湖北省药监局发布第二类医疗器械优先审批试行

荆楚网（湖北日报网）讯（记者魏霭琼 通讯员袁福国）3月31日，记者从湖北省药监局获悉，为鼓励创新和科技成果转化，促进湖北省医疗器械产业快速发展，湖北省药监局日前印发《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（以下简称试行程序）。

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，需严格控制管理以保证其安全。此次湖北省药监局发布的试行程序明确了可申请优先审批的第二类医疗器械注册条件、申请流程、资料要求以及审核程序、审核时限、信息公示及结果告知等。

据试行程序规定，对符合以下六类条件之一的第二类医疗器械，申请人可向省药监局申请优先审批：列入国家或湖北省科技重大专项、湖北省重点研发计划、申报产品拥有知识产权或获奖证明的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械，或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；临床急需的医疗器械，且在湖北省尚无同品种产品获准注册的；其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。

另外，该试行程序还明确了优先审批的相关工作时限。对纳入优先审批程序的第二类医疗器械，湖北省医疗器械质量监督检验研究院对相关产品优先安排注册检验，检验检测在60个工作日内完成；注册申请资料符合要求，省药监局当日受理；技术审评核查中心予以单独排序、优先审评，40个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作；优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验检查，20个工作日内完成注册质量管理体系核查；优先行政审批，根据技术审评结论在5个工作日内作出审批决定。

据悉，《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》自2021年3月24日起施行，有效期2年。